Proposta de Directiva relativa aos complementos alimentares

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Uma vasta gama de produtos conhecidos sob a designação de complementos alimentares, integrantes de regimes dietéticos ou outras, é comercializada na Comunidade há alguns anos. As regras nacionais aplicáveis a tais produtos podem variar bastante. Tais divergências têm levantado obstáculos ao comércio intracomunitário que não foram ultrapassados pela aplicação do princípio do reconhecimento mútuo. As autoridades que limitaram ou proibiram a comercialização de tais produtos justificaram a sua acção por razões de protecção da saúde pública. Os serviços competentes da Comissão receberam um número significativo de queixas apresentadas por operadores económicos. No seu Livro Verde sobre os princípios gerais da legislação alimentar da UE, a Comissão anunciou a sua intenção de dar início a um processo de consultas técnicas sobre a necessidade de adoptar legislação comunitária relativa a esses produtos, bem como sobre o possível âmbito de aplicação de tal legislação. Em Junho de 1997, a Comissão fez circular um documento de reflexão nesta matéria entre um leque alargado de entidades, tendo-as instado a apresentarem observações sobre as questões relevantes. Os Estados-membros e outros interessados enviaram uma quantidade significativa de observações, salientando a necessidade de adoptar regras comunitárias relativas aos produtos em apreço comercializados como produtos alimentares. No Livro Branco sobre a Segurança Alimentar, adoptado pela Comissão em 14 de Janeiro de 2000, foi anunciada a apresentação de uma proposta na matéria em Março de 2000.
As observações acima referidas foram cuidadosamente levadas em conta, tendo fornecido orientações válidas para a preparação da proposta em apreço que pretende assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública, bem como a livre circulação dos produtos em causa.
Os produtos em questão constituem frequentemente fontes concentradas de nutrientes e outros ingredientes, estremes ou combinados, sendo comercializados na sua forma de apresentação. Tais ingredientes incluem, entre outros, vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras, diversos extractos de plantas e de ervas. A tarefa de abranger produtos que contém todos esses ingredientes seria desmedida e muito complicada. Por conseguinte, por motivos de ordem prática, foi decidido que, nesta fase, seriam tratados de forma pormenorizada os produtos que contém vitaminas e sais minerais. As medidas poderão ser alteradas no futuro para abranger pormenorizadamente produtos contendo outros nutrientes e/ou ingredientes.
Apesar de, idealmente, uma alimentação variada dever e poder, em circunstâncias normais, fornecer todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento e manutenção normais de uma vida saudável, as mudanças dos estilos de vida e dos hábitos alimentares podem conduzir à ingestão de nutrientes, tais como vitaminas e sais minerais, em quantidades inadequadas. Um relatório preparado no âmbito na cooperação científica (SCOOP) parece sugerir que esta afirmação é válida no que se refere a um ou mais grupos populacionais em diversos países quando se procede à comparação das quantidades realmente ingeridas com as doses recomendadas a nível nacional. Além disso, a investigação científica sobre a função de determinados nutrientes essenciais, especialmente vitaminas e sais minerais, revelou recentemente que a ingestão das doses recomendadas ou de quantidades superiores às doses normalmente recomendadas desses nutrientes proporciona vantagens reais ou potenciais para a saúde. Por estes motivos, a procura, por parte dos consumidores, de produtos destinados a complementar a ingestão de nutrientes proveniente de um regime alimentar normal aumentou substancialmente, tendo tais produtos, consequentemente, proliferado no mercado.
Existe uma gama significativa de complementos vitamínicos e de sais minerais no mercado. Estes complementos podem consistir em produtos compostos por um único nutriente de teor variável ou por múltiplos nutrientes, igualmente de teores variáveis. O predomínio de uns ou outros é determinado pelas preferências dos consumidores e varia de Estado-membro para Estado-membro. Tendo em conta a natureza de tais produtos, a respectiva aquisição resulta de uma escolha consciente do consumidor. Apesar de haver quem defenda a possibilidade de a gama desses produtos não ser necessária, podendo igualmente não oferecer vantagens comprovadas em termos nutricionais, não seria apropriado limitar esta gama com base em tais fundamentos. Porém, é necessário garantir que a escolha dos produtos em análise é isenta de quaisquer riscos para a saúde através da garantia da segurança dos produtos colocados no mercado, devendo ser facilitada mediante a apresentação, na rotulagem dos produtos, de informações adequadas e correctas a seu respeito. Garantir que os alimentos são seguros e fornecer as informações adequadas e claras no rótulo têm sido dois princípios fundamentais da legislação comunitária no domínio alimentar. Trata-se igualmente de princípios coerentes com acordos internacionais de que a Comunidade é parte de pleno direito destinados a evitar que a legislação técnica crie ou se traduza em obstáculos injustificados para o comércio.
Não existe uma verdadeira controvérsia sobre a questão de saber que vitaminas e sais minerais são consideradas essenciais para o organismo. Por conseguinte, foi defendido que seria supérfluo impor uma lista positiva desses nutrientes que podem estar presentes nos complementos alimentares. Todavia, podem surgir dúvidas sobre o carácter essencial de alguns nutrientes, especialmente sais minerais como o bório e o vanádio ou outros. Consequentemente, seria adequado, para esclarecer a situação, incluir tal lista positiva de vitaminas e sais minerais. Esta lista abrange os nutrientes considerados essenciais pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) no seu relatório relativo às doses de nutrientes e energéticas recomendadas para a Comunidade Europeia (série 31).
Os nutrientes que podem ser utilizados no fabrico dos alimentos podem apresentar-se sob diversas formas químicas. A escolha de uma dessas formas é naturalmente limitada por considerações de ordem tecnológica tais como a cor, o odor, e outras opções físico-químicas. A respectiva segurança e biodisponibilidade deveriam ser, subsequentemente, os critérios de selecção de tais substâncias a utilizar. Por este motivo, seria necessário elaborar uma lista positiva das mesmas. O CCAH tem aprovado, ao longo dos anos, com base nos critérios acima referidos, algumas substâncias químicas que podem ser utilizadas no fabrico de alimentos para lactentes e crianças de tenra idade, bem como de outros alimentos destinados a uma alimentação especial. Pareceria razoável que essas substâncias pudessem igualmente ser utilizadas no fabrico de complementos alimentares. Evidentemente, seria necessário actualizar esta lista rapidamente através da adopção de medidas técnicas pela Comissão por forma a ter em devida conta os desenvolvimentos tecnológicos e científicos.
Outro elemento de importância capital relativo à segurança destes produtos consiste no teor máximo de vitaminas e sais minerais que se encontram na sua composição. Por conseguinte, esse teor deveria ser determinado por forma a garantir a segurança dos produtos. Para alguns nutrientes (por exemplo, vitaminas A, D, B6, ácido fólico, ferro, selénio e zinco) as quantidades máximas que podem ser ingeridas com segurança podem aproximar-se (até 5 vezes) das quantidades recomendadas como doses populacionais de referência (DPR). Por conseguinte, para este pequeno número de nutrientes, as DPR deverão ser tidas em consideração na fixação dos teores máximos em complementos alimentares. No que respeita a outros nutrientes, foram observados efeitos adversos decorrentes da ingestão de quantidades muito superiores às DPR e, relativamente a outros ainda, tais efeitos adversos não foram registados. Para dispor de uma base científica fiável para a fixação de teores máximos de vitaminas e sais minerais nos complementos alimentares, a Comissão solicitou ao CCAH que emitisse um parecer sobre as quantidades máximas de vitaminas e sais minerais que podem ser ingeridas com segurança. Outro factor a ter em conta na fixação de tais teores máximos consiste na quantidade ingerida de vitaminas e sais minerais provenientes de outras fontes.
A fixação do teor mínimo de vitaminas e sais minerais destes produtos é desejável para garantir a sua presença nos complementos alimentares em quantidades significativas que justifiquem o objectivo pretendido do produto, nomeadamente, complementar o regime alimentar normal. Após a aprovação dos princípios que devem presidir à fixação de teores máximos e mínimos, a adopção de limites específicos relativos a cada nutriente, com base no parecer do CCAH, é uma questão técnica, devendo ser delegada à Comissão.
Foram utilizadas várias designações, algumas bastante imaginativas, para descrever estes produtos, tais como complementos alimentares, integrantes de regimes dietéticos, nutracêuticos, alicamentos, etc. Os dois primeiros termos são igualmente mencionados na legislação comunitária (Directiva 90/496/CEE relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios) sem serem definidos. Entende-se que a inclusão do termo complemento na designação dos produtos em causa seria mais facilmente compreensível, traduzindo a respectiva natureza. As designações imaginativas poderiam confundir ou induzir o consumidor em erro, não sendo, consequentemente, adequadas.
Tal como acima referido, a ingestão de quantidades excessivas de algumas vitaminas e sais minerais pode provocar efeitos indesejáveis ou adversos. Para garantir a segurança desses produtos, deveriam ser fixados teores máximos por quantidade especificada de produto. Tendo em conta estes elementos, é de extrema importância que o rótulo inclua instruções claras sobre a utilização do produto, em especial, sobre a quantidade a consumir. Os consumidores deverão igualmente ser prevenidos contra a ingestão do produto em quantidades superiores às sugeridas quando, no que se refere a um produto específico, tal prática possa ter consequências prejudiciais para a sua saúde.
Os complementos alimentares são excluídos do âmbito de aplicação da Directiva 90/496/CEE relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios. Consequentemente, é necessário definir as regras especificas relevantes. Os produtos em apreço praticamente não contém valor energético, proteínas, hidratos de carbono ou lípidos, motivo pelo qual a sua declaração na rotulagem nutricional seria irrelevante. No entanto, a natureza dos produtos, bem como a utilização pretendida como fontes de vitaminas e de sais minerais, justificaria a obrigatoriedade da rotulagem nutricional no que se refere a estes nutrientes. De qualquer forma, na prática, esta informação é fornecida voluntariamente ou devido ao facto de as alegações das propriedades dos produtos tornarem obrigatória a sua apresentação. No que se refere a outros produtos alimentares, é declarado o teor de nutrientes por 100 gr ou 100 ml. No caso dos complementos alimentares, estas informações seriam irrelevantes, senão confusas, uma vez que estes produtos são quase exclusivamente apresentados em doses unitárias. Por conseguinte, o teor de nutrientes deveria ser declarado em função da quantidade sugerida para consumo diário pelo fabricante e por dose unitária.
Apesar de ser legitimamente defendido que as DPR e DDR não são devidamente utilizadas quando aplicadas a indivíduos, muito consumidores que prestam atenção ao rótulo nutricional começaram a apreciar a declaração do teorem nutrientes como percentagem de um valor de referência. Por conseguinte, esta informação deveria ser obrigatória, tal como acontece com outros alimentos que comportam rotulagem nutricional. Os valores de referência correntemente utilizados aos níveis internacional e comunitário correspondem às DDR fixadas há alguns anos atrás. Para assegurar a coerência das informações relevantes relativas ao teor em vitaminas e sais minerais dos complementos alimentares e de outros alimentos contendo vitaminas e sais minerais, os valores de referência deverão ser comuns. Por conseguinte, deverão ser utilizados os valores de referência constantes do Anexo da Directiva 90/496/CEE. Convém salientar que esta conclusão é imposta por motivos de coerência. No entanto, não pode ser ignorado o facto de a lista de nutrientes acima referida, bem como os valores de referência, deverem ser revistos e, talvez, aumentados, se necessário, à luz do desenvolvimentos verificados desde a sua adopção.
Para facilitar a rotulagem nutricional dos produtos alimentares, a Directiva 90/496/CEE permite que os valores declarados dos nutrientes se baseiem em cálculos efectuados a partir de valores conhecidos ou reais dos ingredientes utilizados ou de dados relativos à composição dos alimentos geralmente comprovados e aceites ou da análise do produto pelo fabricante. Devido à natureza dos produtos, aos processos de fabrico e à utilização pretendida dos complementos alimentares, os valores dos nutrientes declarados na rotulagem nutricional devem basear-se apenas na análise do produto realizada pelo fabricante.
É evidente que as restantes disposições relativas à rotulagem estabelecidas na Directiva 79/112/CEE e respectivas alterações subsequentes são aplicáveis aos complementos alimentares, não sendo necessário repeti-las na presente directiva. A Directiva 79/112/CEE prevê que a rotulagem não induza o consumidor em erro. Neste contexto, é necessário garantir que a rotulagem destes produtos não declare expressa ou implicitamente que um regime alimentar variado e adequado não pode fornecer nutrientes em quantidades suficientes. A directiva prevê ainda a proibição geral de incluir na rotulagem, publicidade e apresentação dos produtos alimentares, alegações de propriedades profilácticas, de tratamento ou curativas. Esta proibição é inteiramente válida no que se refere aos complementos alimentares. Além disso, considera-se que, se for necessário fixar regras relativamente a tais alegações, estas deverão ser aplicáveis a todos os alimentos e não apenas a determinados grupos específicos, à excepção de alimentos destinados a uma alimentação especial. Por tal motivo, na presente directiva, não se incluem disposições específicas relativas às referidas alegações de propriedades.
Certas autoridades nacionais estão preocupadas com o facto da proliferação dos produtos em apreço poder dificultar a sua tarefa de os controlar de forma adequada, bem como a maior disponibilização e utilização dos mesmos poder repercutir-se no estado nutritivo da população. Outros defendem que é necessário monitorizar atentamente as quantidades de nutrientes ingeridas através do consumo de complementos alimentares a par com outras fontes, tal como alimentos enriquecidos. Tais preocupações são legítimas e justificadas. Por conseguinte, seria oportuno introduzir um procedimento de notificação que obrigasse os fabricantes ou importadores de tais produtos a informar as autoridades competentes dos Estados-membros da colocação dos complementos alimentares no mercado nos seus territórios. É evidente que alguns Estados-membros podem dispor de meios apropriados para tratar das questões acima referidas. Tendo em conta o carácter complexo dos procedimentos de notificação, os Estados-membros deverão dispor da faculdade de não impor esta obrigação.

Existe um número crescente de produtos comercializados na Comunidade como alimentos que contêm fontes concentradas de nutrientes e são apresentados como complementos desses nutrientes ingeridos num regime alimentar normal.
Tais produtos estão sujeitos a regras nacionais que variam de Estado-membro para Estado-membro e que podem obstar à sua livre circulação e criar desigualdades nas condições de concorrência, tendo, por conseguinte, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. Consequentemente, é necessário adoptar regras comunitárias relativas a tais produtos comercializados como produtos alimentares.
Um regime alimentar adequado e variado pode, em circunstâncias normais, fornecer todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento e manutenção normais de uma vida saudável nas quantidades estabelecidas e recomendadas por dados científicos geralmente aceites. Todavia, inquéritos revelam que esta situação ideal não está a ser alcançada relativamente a todos os nutrientes e por todos os grupos populacionais na Comunidade.
Devido ao estilo de vida especial ou a outros motivos, os consumidores podem optar por complementar as quantidades ingeridas de alguns nutrientes através do consumo de complementos alimentares.
Para garantir um elevado nível de protecção dos consumidores e facilitar a sua escolha, os produtos a colocar no mercado devem ser seguros e comportar uma rotulagem adequada.
O leque de nutrientes e outros ingredientes que podem estar presentes nos complementos alimentares é bastante variado, incluindo, entre outros, vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras e vários extractos de plantas e ervas. Todavia, numa primeira fase, a presente Directiva deverá apenas abranger complementos alimentares que contém vitaminas e sais minerais.
Nos complementos alimentares, apenas deverá ser autorizada a presença das vitaminas e sais minerais normalmente presentes e consumidos num regime alimentar e considerados nutrientes essenciais, apesar de isto não significar que a sua presença naqueles produtos seja necessária. Deverão evitar-se potenciais controvérsias relativas à identidade desses nutrientes essenciais. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma lista positiva de tais vitaminas e sais minerais.
As substâncias químicas utilizadas como fontes de vitaminas e de sais minerais no fabrico de complementos alimentares deverão ser seguras e poder ser utilizadas pelo corpo. Também por este motivo, deve ser elaborada uma lista positiva dessas substâncias. Tais substâncias aprovadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana, com base nos critérios acima referidos, para utilização no fabrico de alimentos destinados a lactentes e crianças de tenra idade, bem como de outros alimentos destinados a uma alimentação especial, podem igualmente ser utilizadas no fabrico de complementos alimentares.
Para acompanhar os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, é importante que a lista acima referida seja revista, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Tais revisões aplicarão medidas de natureza técnica e a respectiva adopção deverá incumbir à Comissão por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.
Uma vez que a ingestão excessiva de vitaminas e de sais minerais pode provocar efeitos adversos, deve ser fixado, quando necessário, o teor máximo seguro dessas substâncias nos complementos alimentares. Esse teor deve garantir que a utilização normal dos produtos, de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante, é segura para os consumidores.
Por esse motivo, ao fixar o teor máximo seguro, deve igualmente ser tida em conta a quantidade máxima de vitaminas e sais minerais ingerida com segurança num regime alimentar normal estabelecida pela avaliação de risco científica, baseada em dados científicos geralmente aceites, bem como o facto de, no que se refere a alguns desses nutrientes, tais quantidades que podem ser ingeridas com segurança poderem aproximar-se da dose que pode ser recomendada. Esta consideração é particularmente importante quando os dados científicos geralmente aceites provam que a ingestão de quantidades excessivas das vitaminas e sais minerais em causa provoca efeitos adversos.
Os complementos alimentares são adquiridos pelos consumidores para complementar o regime alimentar. Para garantir a consecução deste objectivo, caso seja declarada a presença de vitaminas e sais minerais no rótulo dos complementos alimentares, tais nutrientes devem estar presentes no produto em quantidades significativas.
A adopção de valores específicos relativos aos teores máximos e mínimos de vitaminas e sais minerais nos complementos alimentares, baseada em critérios fixados na presente directiva e nos pareceres científicos apropriados, constituirá uma medida de aplicação e deverá incumbir à Comissão.
As disposições gerais em matéria de rotulagem e as definições constam da Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade de géneros alimentícios destinados ao consumidor final [3], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [4], e não precisam de ser repetidas. A presente directiva pode, por conseguinte, limitar-se às disposições adicionais necessárias.
[3] JO L 33 de 8.2.1979, p. 1.
[4] JO L 43 de 14.2.1997, p. 21.
A Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios [5] não se aplica a complementos alimentares. As informações relativas ao teor de nutrientes nos complementos alimentares é essencial para a escolha informada do consumidor que os adquire, bem como para a sua utilização correcta e segura. Estas informações deverão, tendo em conta a natureza dos produtos em apreço, limitar-se aos nutrientes realmente presentes e ser obrigatórias.
[5] JO L 276 de 6.10.1990, p. 40.
Atendendo à natureza específica dos complementos alimentares, deverão ser facultados aos organismos de controlo meios adicionais aos normalmente utilizados, por forma a facilitar o controlo eficiente de tais produtos.
Uma vez que as medidas necessárias à aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [6], devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação descrito no artigo 5º da referida decisão,
[6] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) "Complementos alimentares", produtos alimentares que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes, referidos na alínea b), estremes ou combinados, comercializados na sua forma de apresentação, que se destinam a complementar esses nutrientes ingeridos num regime alimentar normal.

b) "Nutrientes", as seguintes substâncias:
i) As vitaminas enumeradas no ponto 1 do Anexo I,
ii) Os sais minerais enumerados no ponto 2 do Anexo I.

c) "Forma de apresentação", cápsulas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido e frascos com conta-gotas.

Os Estados-membros devem garantir que os complementos alimentares que contenham os nutrientes referidos na alínea b) do artigo 2º só são comercializados na Comunidade se forem conformes com as regras previstas na presente directiva.

A rotulagem dos complementos alimentares não pode incluir menções declarando expressa ou implicitamente que um regime alimentar adequado e variado não pode fornecer quantidades apropriadas de nutrientes.

Para facilitar a eficiente vigilância dos complementos alimentares, sempre que um produto for colocado no mercado, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricado num país terceiro, o importador, comunicá-lo-á à a autoridade competente do Estado-membro em que a comercialização tenha lugar, por meio do envio de um modelo do rótulo utilizado para esse produto.
Os Estados-membros podem não impor tal exigência se puderem provar à Comissão que a comunicação não é necessária para vigiar de forma eficiente tais produtos no seu território.

As disposições que possam afectar a saúde pública serão adoptadas após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana.

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Maio de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Tais disposições legislativas, regulamentares e administrativas serão aplicadas por forma a:

- a) Permitir, a partir de 1 de Junho de 2002, o comércio dos produtos conformes com a presente directiva,
- b) Proibir, a partir de 1 de Junho de 2004, o comércio dos produtos que não sejam conformes com a presente directiva.
As disposições adoptados pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho
A Presidente, O Presidente,

Anexo I
Vitaminas e minerais que podem ser utilizados no fabrico de complementos alimentares

Anexo II
Vitaminas e minerais que podem ser utilizados no fabrico de complementos alimentares