Caro commissario Byrne,

facciamo riferimento alla nostra e-mail del 12 Dicembre 2002 (in inglese) alla quale erano allegati un comunicato stampa (in inglese) e altre informazioni provenienti da un associazione inglese, "Consumers for health freedom", comprovando che alcune sostanze presenti nella lista delle "fonti nutritive permesse" di cui all'Allegato II della direttiva sugli integratori alimentari (FSD), sono delle forme minerali altamente caustiche, idrossido di sodio, idrossido di potassio, ossido di calcio, sostanze tossiche se consumate se utilizzate in questa forma.

1 - La risposta della Commissione

1.1 La risposta della Commissione, datata 10 gennaio 2003 e firmata da Paula Testori-Goggi, afferma che le sostanze incluse nell'Allegato II sono state valutate dalla Commissione Scientifica per gli alimenti (SFC) e che le stesse sostanze sono state anche valutate dalla Commissione congiunta FAO/OMS di esperti di additivi alimentari (JECFA) e sono presenti come additivi alimentari nello standard 192-1995 del Codex Alimentarius.

1.2 Cercando sul sito dell'SCF, non siamo stati in grado di trovare nessuna valutazione di queste sostanze effettuata dalla Commissione stessa. Potete, quindi, gentilmente specificare quando e con quali risultati la Commissione Scientifica per gli alimenti ha valutato queste sostanze e per quale tipo di utilizzo sono state approvate? Vi preghiamo di indirizzarci ad una pubblicazione dell'SCF che puo' essere trovata su di un sito internet, alla quale possiamo accedere per studiare queste valutazioni.

1.3 Concorderete con il fatto che gli additivi alimentari sono sostanzialmente diversi rispetto alle fonti di nutrienti presenti nell'Allegato II della FSD. Per questa ragione, una valutazione e approvazione di queste sostanze da parte della JECFA come additivo alimentare e' di poca rilevanza per includerli in una lista di fonti di nutrienti come quella allegata alla direttiva. Di solito, gli additivi sono soggetti ad esatte limitazioni di dosaggio o almeno ad un limite generico come il livello "quantum satis", significando che una determinata sostanza puo' essere utilizzata solamente nella quantita' necessaria per ottenere uno specifico risultato tecnologico e non di piu'. Crediamo che ci sia un'importante differenza tra l'utilizzo di un additivo e di una fonte nutrizionale. Ci piacerebbe quindi ricevere informazioni sullo specifico utilizzo delle sostanze approvate, i livelli di dosaggio e i metodi di utilizzo specifici.

1.4 L'inclusione di sostanze corrosive come ingredienti legittimi negli integratori e' una contraddizione del "considerando 11" della FSD che afferma: "Le sostanze chimiche utilizzate come fonti [enfasi da noi aggiunta] di vitamine e minerali nella produzione di integratori alimentari devono essere sicure". Questo contraddice anche il vostro comunicato stampa del 27 settembre 2001 dove si afferma: "Dobbiamo anche essere certi che le sostanze chimiche utilizzate per produrre [enfasi da noi aggiunta] vitamine e minerali siano sicure (Sicurezza degli integratori alimentari - Il commissario Byrne presenta gli accordi politici al Consiglio, IP/01/1324 Bruxelles, 27 settembre 2001 http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/library/press/press187_en.pdf
Clicca qui per scaricare il comunicato in formato .pdf
La sostanza chimica chiamata idrossido di sodio e' sicura?
L'idrossido di potassio e' sicuro?
L'ossido di calcio e' sicuro?

2 Sostanze mancanti

2.1 Un altro punto ugualmente importante da noi sollevato nella nostra e-mail originale del 12 dicembre, e' il fatto che mentre l'idrossido di sodio, l'idrossido di potassio e l'ossido di calcio sono approvati per essere utilizzati negli integratori, quasi trecento altre sostanze che sono state utilizzate negli integratori in maniera sicura per molti anni e che sono attualmente sul mercato, sono state esluse, senza una valida motivazione scientifica, dalla lista delle "fonti nutritive approvate" dell'Allegato II della FSD.

Riferimento: http://www.laleva.cc/supplements/forgotten_substances.html

2.2 La vostra risposta non puntualizza questa inspiegabile polarizzazione della Direttiva, infatti la Sig.ra Testori-Coggi afferma che la Commissione proporra' aggiornamenti alla lista delle sostanze presenti negli Allegati della FSD "quando le richieste per l'aggiunta delle sostanze saranno state valutate dall'Autorita' Europea per la sicurezza degli alimenti", facendo sembrare che l'aggiornamento della lista potrebbe essere un attivita' di routine.

2.3 Questo e' certamente fuorviante. L'informazione omessa nella risposta e' che a dispetto di anni di esperienza di sicuro utilizzo di numerose sostanze nutrienti, una "richiesta per l'aggiunta di una sostanza" deve essere fatta sotto forma di dossier dai costi proibitivi, contenente dei test scientifici esaurienti. La Sig.ra Testori-Coggi ha anche dimenticato di menzionare il fatto che produrre tali dossier per tutte o anche solamente la maggioranza delle "sostanze mancanti" e' al di fuori delle possibilita' finanziarie delle societa' che attualmente stanno producendo integratori alimentari e che stanno utilizzando queste sostanze nei loro prodotti.

2.4 I produttori farmaceutici e le grandi multinazionali alimentari che hanno sempre utilizzato le piu' "semplici" (e generalmente le meno biodisponibili e alle volte piu' tossiche) forme di minerali nei loro medicinali e nei prodotti per i neonati, non hanno la necessita' di dover scavalcare simili ostacoli legali per continuare a vendere i loro prodotti. I costi di produzione aumenteranno notevolmente per quelle ditte che oggi operano nel mercato degli integratori e diventeranno proibitivi per la maggior parte dei piccoli produttori.

2.5 Cosi' verranno eliminate dal mercato molte societa' che attualmente producono integratori alimentari utilizzando le formulazioni d'avanguardia che sono state omesse dalle liste e di conseguenza verra' limitata la scelta dei consumatori; tutto questo senza che ci sia una reale necessita' per dette limitazioni (eccetto forse per la protezione degli interessi delle multinazionali farmaceutiche).

2.6 Piccole e medie imprese sono una parte importante dell'attivita' economica dell'Unione Europea. Perche' l'Unione Europea dovrebbe agire in modo tale da decimare un importante segmento del mercato dei prodotti per la salute che nelle tre decadi passate e' cresciuto immensamente - grazie al lavoro della piccola e media impresa - servendolo "su di un piatto d'argento" ai grandi produttori farmaceutici? Gradiremmo avere delle spiegazioni - troviamo difficolta' nel comprendere il motivo di questa mossa apparentemente inspiegabile.

3 Protezione e liberta' di scelta dei consumatori

3.1 La lettera ricevuta in risposta asserisce che l'obiettivo primario della legislazione europea sugli alimenti sia quello di assicurare il piu' alto livello di protezione dei consumatori e che la direttiva sugli integratori alimentari sia pienamente in linea con questo obiettivo.

3.2 In teoria, se si proibisse l'utilizzo degli integratori, qualunque tipo di pericolo proveniente dall'uso di questi prodotti verrebbe eliminato, e la Commissione avrebbe raggiunto il suo obiettivo di assicurare "il piu' alto livello di protezione". Esaminando la situazione in questo modo, la natura contraddittoria di questa azione diventa immediatamente ovvia. Comunque, senza nessuna esagerazione, e' abbastanza chiaro che la direttiva, mentre afferma che la protezione della liberta' di scelta dei consumatori e' uno dei suoi obiettivi ("considerando" 4 e 5), ha fallito questo suo scopo. Inoltre, la direttiva non considera proprio la potenziale natura salva-vita dei prodotti nutrizionali e il loro utilizzo nella prevenzione.

3.3 Riducendo il numero di forme biodisponibili dei nutrienti che possono essere utilizzati nella formulazione degli integratori e sottoponendo i dosaggi dei nutrienti a limiti severi ancora da stabilire, la direttiva sugli integratori alimentari praticamente elimina l'immenso potenziale per migliorare la salute pubblica in maniera decisiva, che e' inerente caratteristica dell'integrazione nutrizionale. La direttiva minaccia di degradare l'intervento nutrizionale ad uno stato di inefficienza forzata: si tratta di un mero tentativo di "riparare al gap" tra un'alimentazione ormai carente a livello nutrizionale e i livelli minimi consigliati (RDA) di vitamine e minerali accettati dagli stati dell'Unione Europea. Queste disposizioni chiaramente non tengono in considerazione l'utilizzo della supplementazione ad alti dosaggi quale metodo, scientificamente provato, di miglioramento della salute di tutta la popolazione e quale aiuto nella cura di una miriade di malattie causate da squilibri nutrizionali.

3.4 Nonostante la protezione dei consumatori sia un obiettivo desiderabile, non ci pare il caso di fare "piazza pulita" degli integratori, qualcosa che la direttiva sembra chiaramente destinato a fare. Ci potrebbe gentilmente spiegare perche' nella direttiva non viene dato nessun rilievo al lato positivo della supplementazione? Questo aspetto e' stato seriamente considerato durante la discussione della direttiva? Se e' stato considerato, quale furono le considerazioni per progettare una direttiva che chiaramente sembra impostata per negare l'importante effetto di un intervento nutrizionale?

4 - Le analisi del rischio

4.1 Il concetto di valutazione del rischio e' menzionato nel "considerando" 14 e nell'articolo 15 della Direttiva, con riferimento ai livelli massimi di dosaggio che verranno stabiliti per limitare le quantita' dei singoli nutrienti impiegabili nella preparazione degli integratori. Un grosso difetto comune a tutte le valutazioni del rischio sugli integratori intraprese fin qui e' di aver completamente ignorato il "considerando" 13 che recita: "Quei livelli [livelli massimi di sicurezza] devono assicurare che il normale utilizzo dei prodotti secondo le istruzioni d'uso fornite dal produttore siano sicuri per i consumatori." Sareste cosi gentili di indicare come le istruzioni di utilizzo fornite dal produttore siano state considerate nelle analisi del rischio intraprese fin qui?

4.2 La gestione del rischio e' una disciplina scientifica emergente praticata da un crescente numero di scienziati esperti e che e' stata sviluppata per limitare dei rischi specifici. Il rischio fa parte integrante delle attivita' umane e ci sembra essere presuntuoso pensare che tutti i rischi possano essere completamente eliminati. Percio', l'intento della gestione del rischio non e' la totale eliminazione di ogni rischio, ma la riduzione dei vari rischi che si presentano a livelli che sono "Cosi' bassi da essere ragionevolmente praticabili". Comunemente ci si riferisce a questo principio con l'acronimo ALARP (As Low As Reasonably Practicable), una linea guida per tutte le decisioni della gestione dei rischi. La definizione "Cosi' bassi da essere ragionevolmente praticabili" e' molto importante perche' senza di essa si corre il rischio di creare disagi sociali ed economici, interferendo, senza necessita', con mano pesante e creando delle barriere tecniche al commercio.

4.3 L'analisi del rischio e' un processo per il controllo di quelle situazioni dove la popolazione o il biosistema potrebbero essere esposti a dei pericoli. Questo processo comprende abitualmente tre passi sequenziali, chiamati valutazione del rischio, gestione del rischio e comunicazione del rischio.

4.3.1 La valutazione del rischio e' generalmente gestita in quattro fasi: identificazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione, caratterizzazione del rischio.

4.3.1.1 L'identificazione del pericolo e' l'identificazione di un potenziale rischio posto da qualsiasi particolare pratica o situazione. Nel nostro caso questo potrebbe essere il potenziale rischio posto dall'assunzione degli integratori da una percentuale sempre crescente della popolazione, nello specifico il rischio altamente ipotetico di "sovradosaggio" delle sostanze nutrizionali.

4.3.1.2 I passi successivi (caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione) richiedono un'esame imparziale di evidenze statistiche per appurare se si tratta di un rischio attuale o potenziale. Il livello di rischio posto da una pratica particolare, nel caso di specie l'assunzione di integratori, necessita di essere identificato e comparato ai rischi che un'altra pratica simile pone. Se il livello di rischio viene trovato piu' basso della soglia definita "de minimis", cioe' un rischio minimo comparato ad altre pratiche simili, nient'altro necessita di esser fatto, perche' dove non c'e' un rischio "apprezzabile", logicamente non c'e' nessuna necessita' di interferire cercando di gestire quel particolare rischio. Sembra che non sia mai stato definito un livello di rischio accettabile e di conseguenza nessuna soglia di inaccettabilita'. Perche' non si e' dato importanza all'individuazione del livello di tollerabilita'/accettazione del rischio e il livello di inaccettabilita'?

4.3.1.3 Per effettuare l'ultima fase della valutazione del rischio (la caratterizzazione del rischio), prima che si possa valutare in modo coerente il livello di rischio posto dall'utilizzo degli integratori, il livello "de minimis" del rischio e il livello di accettabilita' del rischio per la categoria di questi prodotti deve essere stabilito. Questi due ultimi livelli non sono necessariamente identici. Per quanto sappiamo, non e' mai stata pubblicata una caratterizzazione del rischio degli integratori, nonostante il fatto che questo dovrebbe essere un passo preliminare, prima di decidere qualsiasi opzione di gestione del rischio. Potete gentilmente spiegarci perche' no?

4.3.2 Gestione del rischio

4.3.2.1 Dove la valutazione del rischio ha identificato un rischio superiore al livello di accettabilita', diverse opzioni sono poi disponibili per ridurre il rischio sotto la soglia di accettabilita', e in ogni caso ad un livello il piu' vicino possibile al rischio definito "de minimis" - il principio ALARP mezionato sopra. In questa fase, il costo sociale ed economico di un intervento legislativo viene analizzato prima di raccomandare strategie per ridurre il rischio. Questo significa che una valutazione dell'impatto economico e' necessaria per assicurare che non vengano imposte delle barriere tecniche al commercio. Nota: la Commissione ha confermato che la direttiva sugli integratori alimentari e' stata adottata senza una valutazione preventiva dell'impatto economico.

4.3.2.2 Nel caso degli integratori alimentari, le opzioni della gestione del rischio potrebbero includere:

* avvertenze sulle etichette dei prodotti (per esempio: tenere lontano dalla portata dei bambini - non usare durante la gravidanza - non superare i dosaggi raccomandati senza consultare uno specialista - utilizzare la Vitamina B6 solamente insieme ad un prodotto che fornisca l'intero complesso delle vitamine B)
* restrizione dei dosaggi di alcuni nutrienti per volonta' del produttore (gia' in atto)
* restrizione imposta d'autorita' di certi nutrienti (da essere considerato nel caso le restrizioni volontarie non fossero sufficienti ad abbassare un rischio identificato sotto il livello ALARP)
* raccomandazione per le formulazioni (combinando l'acido folico con la Vitamina B12, associando il rame con prodotti contenenti zinco)
* rimpiazzare una fonte di un nutriente con un'altra che pone rischi minori
* proibire un ingrediente (fonte nutritiva) attualmente utilizzato negli integratori, quando le avvertenze o le restrizioni di dosaggio non risultano essere sufficienti alla diminuzione del rischio.

4.3.4 Comunicazione del rischio

La comunicazione del rischio e' la comunicazione dei messaggi della gestione del rischio. Quando l'eliminazione del rischio attraverso un intervento diretto non e' possibile o desiderabile, il pubblico deve essere avvertito di quel particolare rischio attraverso una corretta informazione. Questo metodo e' stato utilizzato anche in altre aree che coinvolgono la salute come per esempio - mangiare frutta e verdura cinque volte al giorno - non eccedere nel consumo di alcool - ridurre i grassi saturi nella propria dieta - fumare fa male alla salute - sono tutte forme di comunicazione del rischio.

5. La politica europea sugli integratori

5.1 La direttiva europea sugli integratori alimentari nel suo testo si riferisce alla "valutazione scientifica del rischio", pero' le attuali disposizioni della direttiva non rispettano i principi e le procedure scientifiche della valutazione del rischio. La direttiva, sebbene faccia riferimento alla valutazione scientifica del rischio, omette fasi importanti del processo, procendendo dall'identificazione del potenziale rischio all'immediata applicazione di poche tra le piu' pesanti opzioni della gestione del rischio.
Il problema principale sembra il fatto che la direttiva parte dal presupposto che il livello "de minimis" sia il limite massimo - ignorando del tutto il principio ALARP e l'opzione per la gestione del rischio effettuata dai produttori tramite le etichette, peraltro menzionata nel "considerando" 13 della direttiva.

5.2 Si e' invece scelta la strada della completa eliminazione dal mercato di moltissimi ingredienti attualemte utilizzati negli integratori, mettendo l'industria in condizione di dover richiedere delle eccezioni ai divieti per continuare ad operare sul mercato. La direttiva prevede inoltre di stabilire dei livelli massimi per ogni nutriente, avvalendosi del lavoro di una "Commissione scientifica per gli alimenti". Le opinioni finora espresse non sono adatte ad abbassare un rischio attuale ad un livello accettabile, bensi' ad eliminare completamente qualsiasi rischio connesso con la loro assunzione, in violazione del principio ALARP e ignorando in maniera eclatante il "considerando" 13 della direttiva.

5.3 L'importante fase della valutazione del rischio, la determinazione della gravita' del rischio stesso, in relazione alla integrazione nutrizionale, e' stata completamente ignorata. Se Commissione Europea avesse applicato i principi scientifici della valutazione del rischio agli integratori alimentari sin dall'inizio, si sarebbe avviata, gia' nella fase preparatoria della Direttiva stessa, alla conclusione che gli integratori, nel loro insieme, non rappresentano un rischio superiore alla soglia "de minimis". Questo tipo di esame, anche se non specificatamente riferito alla situazione europea, e' stato eseguito. E' stato fatto esaminando le statistiche governative e le pubblicazioni medico scientifiche, cosi' da comparare la prevalenza delle varie cause di morte che risultano da dati ufficiali. (http://www.laleva.cc/petizione/english/ronlaw_eng.html)
La rappresentazione grafica della relativa prevalenza delle cause di morte e la posizione degli integratori alimentari nella scala delle cause di morte e' certamente sorprendente.
(http://www.laleva.cc/petizione/ron_law_tables/tabella.html)

5.4 L'inclusione delle tre fonti nutritive caustiche e chiaramente tossiche (se utilizzate da sole) nell'Allegato II della direttiva potrebbe essere il risultato di una "svista", dall'utilizzo di una lista gia' esistente (per la fabbricazione degli alimenti per i neonati) per motivi di "convenienza". Tuttavia, questa ovvia inconsistenza ci ha portato ad esaminare il contesto generale del trattamento legislativo degli integratori alimentari previsto dalla direttiva europea. Ci sembra che la protezione dei consumatori, che secondo la Commissione e' il motivo principale che muove questa legislazione, viene applicata esclusivamente a senso unico, senza prendere in considerazione ne' gli importanti aspetti positivi della supplementazione ne gli effetti distruttivi che questa legislazione potrebbe avere sul mercato. Violando le procedure legislative, non e' mai stata fatta una valutazione dell'impatto di detta legislazione europea sugli integratori alimentari sulle imprese di piccolo e medio taglio. Si tratta di un documento che normalmente dovrebbe essere accompagnato ad ogni proposta legislativa che abbia rilevanza sulla produzione e il commercio. Abbiamo anche constatato che la gestione scientifica del rischio, sebbene invocata nel testo della direttiva, non e' stata applicata secondo i suoi criteri.

5.5 Il risultato e' che l'Europa sta perdendo, con un solo colpo legislativo, un economico ed importante mezzo di prevenzione e mantenimento della salute, l'approccio nutrizionale alla salute. L'approccio nutrizionale potrebbe, se gestito e promosso in modo intelligente, rimpiazzare almeno parzialmente il dannoso paradigma della medicina allopatica dominata dal farmaco e sempre piu' inefficiente, che ha portato praticamente sull'orlo della bancarotta il sistema sanitario di ogni singola nazione. Potrebbe essere stata proprio la grande efficacia degli integratori per la salute a portare la loro eliminazione dalla legislazione europea?

5.6 Attualmente, la direttiva andra' a diminuire la liberta' di scelta del consumatore che non sara' piu' in grado di gestire il proprio regime nutrizionale e preventivo. Inoltre mette in pericolo l'esistenza di piccole e medie imprese in tutti gli stati membri, che si occupano di produrre e distribuire gli integratori. Ma forse la cosa piu' importante e' che questa direttiva imposta un futuro corso nella pubblica salute europea che ci lega saldamente al fallimentare paradigma odierno, basato sull'intervento farmaceutico orientato al sintomo che sempre piu' spesso si rivela inefficiente. La nostra cieca insistenza su di questo approccio farmaceutico ha provocato immense sofferenze, ha diffuso malattie e causato moltissime morti premature durante questi anni. Questo approccio ha chiaramente mostrato la sua capacita' di mandare in bancarotta i sistemi sanitari di tutto il continente.

6 - E' ora di cambiare?

Apprezzeremmo se prendeste in considerazione le informazioni da noi fornite e in ogni caso chiediamo risposte alle seguenti domande specifiche:

1) Potete gentilmente specificare quando e con quali risultati la Commissione Scientifica per gli alimenti ha valutato queste sostanze (idrossido di sodio, idrossido di potassio e ossido di calcio) e per quale tipo di utilizzo sono stati approvati? Indirizzateci ad una pubblicazione della SCF che si possa trovare su di un sito internet in modo da poter studiare queste valutazioni.

2) Perche' la Comunita' Europea agisce in maniera da decimare una parte significante del mercato dei prodotti salutistici che nelle tre decadi passate e' cresciuto immensamente - grazie al duro lavoro di societa' di piccolo e medio taglio - per servirlo "su di un piatto d'argento" ai grandi produttori farmaceutici?

3) Ci potete spiegare, gentilemente, perche' l'aspetto positivo della supplementazione non e' stato tenuto conto? Nella fase preparative della direttiva, questo aspetto e' stato valutato? Se e' stato valutato, qual'e' la ragione per stilare una direttiva che chiaramente e' impostata per negare gli importanti effetti salutari dell'intenvento nutrizionale?

4) Perche' i principi della valutazione scientifica del rischio non sono stati applicati al campo della supplementazione nutrizionale prima della stesura della direttiva? Se la valutazione del rischio e' stata effettuata, quali risultati sono stati ottenuti dalla valutazione effettuata della Commissione? Sono state prese in considerazione le istruzioni fornite dai produttori? Sono stati definiti i livelli di tollerabilita'/accettabilita' del rischio? Per favore, indicateci un testo a cui possiamo accedere e studiare.

5) Perche' il testo della direttiva va verso una proibizione generale delle sostanze (fonti nutritive) che sono state sul mercato per diversi anni mostrando la loro sicurezza, necessitando che l'industria provasse questa sicurezza fornendo costosissime "giustificazioni" scientifiche per ogni sostanza? Come si concilia questa proibizione con l'approvazione, da parte della direttiva, di tre sostanze come fonti nutrizionali che sono chiaramente mortali se ingerite nella loro forma pura?

6) Perche' la direttiva non prevede di applicare opzioni graduate della gestione del rischio (come esposto brevemente sopra) in accordo con la gravita' degli attuali rischi dell'integrazione nutrizionale dopo che quelli siano stati identificati definitivamente?

7) Promuovera' la Commissione una revisione della Direttiva sugli integratori alimentari tenendo conto di questa analisi in modo che i principi e le procedure scientifiche della gestione del rischio possano essere applicate alla legislazione degli integratori alimentari? Se cosi' non sara', quali sono le motivazioni per non farlo?


=================

La Leva di Archimede
Associazione per la liberta' di scelta
Rampa Brancaleone 58,
00165 Roma - Italia

Presidente: Ivan Ingrilli'
Estero: Josef Hasslberger

tel. +396 635884
fax +396 632196
http://www.laleva.cc
e-mail: archimede[AT]laleva.cc

--