Caro Comissário Byrne,


Nós referimos em nossa e-mail de 12 de dezembro de 2002 (em inglês) a qual incluía uma informação à imprensa (em inglês) e outras informações provenientes da Associação Britanica, Consumidores pela Liberdade de Escolha, fornecendo provas que algumas das substâncias relacionadas como “permitidas fontes nutritivas“ no Anexo II da Directiva sobre Suplementos Alimentares (FSD) são de facto formas altamente cáusticas dos minerais em questão, hidróxido de sódio, hidróxido de potássio e óxido de calcio, os quais poderiam ser altamente tóxicos se consumidos na sua forma pura.

1 - A resposta da Comissão

1.1 A resposta da Comissão de Serviços datada de 10 de janeiro de 2003 (em inglês), assinada por Paula Testori-Coggi, afirma que as substâncias incluidas no Anexo II foram avaliadas pelo Comitê Cientifico para os Alimentos para o uso na fabricação de alimentos, e que estas mesmas substancias teriam sido ainda avaliadas pela junta de expertos do Comitê dos Aditivos Alimentares (JECFA) da FAO/WHO e estão relacionadas como aditivos alimentares na norma 192-1995 do Codex Alimentarius.

1.2 Procurando no site do SCF, não fomos capazes de localizar qualquer avaliação destas substâncias pelo Comitê Científico para Alimentos. Você poderia portanto, gentilmente especificar quando e com quais resultados o Comitê Científico para Alimentos avaliou estas substancias e para qual tipo de uso elas foram aprovadas? Por favor, nos indique uma publicação do SCF que possa ser localizada num site internet e alguns estudos destas avaliações.

1.3 Voce poderá verificar que os aditivos alimentares são uma categoria substancialmente diferente de ingredientes das fontes dos nutrientes como relacionadas no Anexo II do FSD. Por esta razão, uma avaliação e aprovação pelo JECFA destas substancias aditivas para alimentos são de pouca importancia para suas inclusões na lista de fontes nutritivas, tais como aquelas ligadas à Directiva. Normalmente, os aditivos são sujeitos às exactas limitações quantitativas ou pelo menos a um limite mais genérico tais como níveis “quantum satis“, significando que, as substancias poderiam ser usadas somente em quantidades necessárias para obter um resultado tecnológico específico, e não em grandes quantidades. Nós acreditamos que existe uma importante diferença entre usar como um aditivo e usar como fonte nutriente. Nós, portanto, gostaríamos de haver maiores informações sobre o uso específico das substancias que foram aprovadas, e se os níveis de dosagem e os métodos de uso são especificados.

1.4 A inclusão de substancias corrosivas como legítimos ingredientes em suplementos é uma contradição da “consideração nº 11“ do FSD que estabelece: “As substancias quimicas usadas como fontes (nossa ênfase) de vitaminas e minerais na fabricação de suplementos alimentares devem ser seguras.“ Isto também contradiz suas próprias declarações à imprensa de 27 de setembro de 2001 onde vocês afirmaram: “Nós também devemos ser seguros que as substancias quimicas usadas para fabricar (nossa ênfase) vitaminas e substancias minerais sejam seguras (segurança dos suplementos alimentares - O Comissário Byrne apresenta o acordo político ao Conselho, IP/01/1324 Bruxeles, 27 setembro 2001 http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/library/press/press187_en.pdf)
Uma substancia química como o hidróxido de sodio é segura?
O hidróxido de potássio é seguro?
O óxido de cálcio é seguro?


2 - Substâncias ausentes

2,1 - Outro ponto, igualmente importante, que nós levantamos em nossa e-mail de 12 de dezembro é o facto que enquanto o hidróxido de sodio, hidroxido de potássio e óxido de calcio foram aprovadas para o uso em suplementos, cerca trezentas outras substancias que foram usadas com segurança por anos nos suplementos alimentares as quais estão actualmente no mercado serão excluidas sem nenhuma razão científica das listas das “fontes de nutrientes aprovadas“ publicadas no Anexo II do FSD. Fonte de referência: http://www.laleva.cc//supplements/forgotten_substances.html

2.2 - A resposta dos seus serviços não indica esta inexplicável influência na Directiva, de facto a Sra. Testori-Coggi afirmou que a Comissão porá mais adiante, propostas para actualizar a lista das substancias que aparecem nos anexos do FSD “quando solicitações para adicionar substancias forem avaliadas pela Autoridade Européia para a Segurança alimentar“ fazendo parecer que a actualização da lista poderia ser uma actividade de rotina.

2.3 - Isto é completamente enganador. A informação omitida na resposta é que apesar de anos de experiência do uso seguro de numerosas substâncias nutrientes, uma “solicitação para adicionar substancias“ deverá ser feita na forma de um proibitivo e custoso dossier contendo exaustivos testes científicos. A Sra. Testori-Coggi ainda deixou de dizer que para produzir tais dossiers para todas ou mesmo uma parte das “substancias ausentes“ é uma maneira fora do alcance financeiro para as companhias que são fabricantes de suplementos alimentares actualmente, e que utilizam estas substancias em seus produtos.

2.4 - Os produtores farmaceuticos e grandes multinacionais de alimentos que tem usado os mais “simples“ (mas geralmente sem biodisponibilidade e às vezes mais tóxicas) formas de minerais em seus medicamentos e produtos de formulação infantís não tem nenhuma necessidade de superar este obstáculo regulatório para continuar a vender seus produtos, enquanto os custos para as companhias estabelecidas no mercado de suplementos alimentares se elevará e para muitos tornará proibitivo.

2.5 - Assim serão eliminadas do mercado muitas companhias que são actualmente fabricantes de suplementos alimentares e que usam as mais avançadas formulações que foram omitidas nas listas e como uma consequência, isto limitará a escolha do consumidor sem que exista uma real necessidade para tais limitações(Exceto, forse, para a proteção dos interesses das multinacionais farmacéuticas).

2.6 - Pequenas e médias empresas são uma parte importante da actividade economica na União Européia. Por quê a União Européia agiria para dizimar um significante segmento do mercado dos produtos salutares os quais nas últimas três décadas cresceu imensamente - graças ao trabalho duro das pequenas e medias empesas - e entregá-lo aos grandes produtores farmaceuticos numa bandeija de prata? Por favor explique - Nós achamos difícil compreender o motivo para este descaracterizado e aparentemente inexplicável gesto!

3 - Proteção ao consumidor e Escolha do consumidor

3.1 - A carta de resposta recebida afirma que o objectivo primário da Legislação Européia sobre Alimentos é assegurar o alto nível de proteção ao consumidor, e que a directiva sobre os suplementos alimentares está plenamente em linha com este objectivo.

3.2 - em teoria, se alguém proibisse o uso de todos os suplementos, qualquer possivel perigo para os consumidores do uso de tais produtos seria eliminada, e a Comissão teria alcançado seus objectivos de assegurar “o alto nível de proteção ao consumidor“. Examinando a situação deste modo, a natural contradição de tais acções tornam-se imediatamente obvias. Entretanto, ainda sem qualquer exageração, é bem claro que a directiva, enquanto afirma que a liberdade de escolha do consumidor é um dos seus objectivos (nas “considerações 4 e 5“) claramente não consegue alcançá-lo. Além do mais, a directiva não consegue levar em conta o natural potencial de salvar vidas dos produtos nutricionais e seus uso como um efectivo meio de prevenção.

3.3 - Reduzindo o número das formas biodisponíveis dos nutrientes que poderiam ser utilizados nas formulações dos suplementos e para sujeitar as dosagens dos nutrientes em limites severos ainda a serem postos, a directiva sobre os suplementos alimentares se está direcionando para praticamente eliminar o imenso potencial para melhorar a saúde pública de forma decisiva, o qual é uma característica inerente da suplementação nutricional. A Directiva ameaça degradar a intervenção nutricional num estado de ineficiência forçada, um mero “preenchimento da lacuna“ entre a actual insuficiência de entrada de nutrientes dos alimentos e os minimos níveis de entrada sugerida as quais foram consagradas como RDAs das vitaminas e minerais nos estados membros da União Européia. Suas previsões claramente não conseguem levar em conta o uso da suplementação em altas dosagens como uma medida cientificamente provada capaz de melhorar a saúde de inteiras populações e como uma cura para uma infinidade de doenças causadas pela insuficiencia nutricional nos indivíduos.

3.4 - Enquanto a proteção ao consumidor é um objectivo altamente desejável, parece pouco sábio “eliminar tudo“, coisa que a directiva sobre os suplementos alimentares é disposta a fazer. Você poderia explicar por que nenhuma ênfase foi dada na directiva para os lados positivos da suplementação? Este aspecto foi seriamente considerado quando a directiva foi preparada? Se foi considerado, qual foi a razão para um projecto de directiva que claramente é posta a negar os efeitos do intervento nutricional?


4 - Análise do risco

4.1 - O conceito de avaliação científica dos riscos é mencionada na “consideração nº 14“ e no artigo 5 da directiva, com referência a estabelecer os níveis maximos da dosagem para limitar as quantias de nutrientes individuais que poderiam ser usados na formulação dos suplementos alimentares. Um grande defeito, comum a todas as avaliações do risco feitas até agora é que foi completamente ignorada a “consideração nº 13“ a qual inclui a declaração que, “aqueles níveis (máximos níveis de segurança) devem assegurar que o uso normal dos produtos sob as instruções de uso fornecidas pelo fabricante serão seguras para o consumidor.“ Por favor, você poderia nos dizer com evidencia, que as instruções de uso fornecidas pelo fabricante foram consideradas em qualquer análise de risco feitas até agora?

4.2 - A gerência de risco é uma disciplina cientifica emergente praticada por um número sempre crescente de expertos cientificos, que foram desenvolvidos para lidar com risros específicos. O risco é parte integrante das actividades humanas e seria presunçoso pensar que o risco como tal poderia ser completamente eliminado. Assim, o propósito da gerência de risco não é a eliminação total do risco, mas a redução dos vários riscos que se apresentam a níveis que são “TÃO BAIXOS QUE SÃO RAZOAVELMENTE PRACTICÁVEIS“. Isto é comumente referido como o principio ALARP (As Low As Reasonably Practicable), uma linha de conduta que deveria informar todas as decisões da gerência objectiva dos riscos. A qualificação “tão baixa como razoavelmente practicável“ é importante porque sem ela, a gerência do risco por sí só correria o risco de criar uma destruição econômica e social, interferindo, sem necessidade, e de forma desastrosa e criando barreiras técnicas ao comércio.

4.3 - A análise de risco é um processo para controlar situações onde as populações ou sistemas ecológicos poderiam ser expostos aos riscos. Isto normalmente abrange três passos, que são chamados em sequência, avaliação de risco, gerência de risco e comunicação de risco.

4.3.1 - Avaliação de risco é geralmente endereçada em quatro estágios, isto é, identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco.

4.3.1.1 - A identificação do perígo envolve a identificação de um risco potencial expresso por qualquer prática particular ou situação. Em nosso caso isto seria o risco potencial expresso pelo consumo de suplementos alimentares por um percentual sempre crescente da população, especificamente o risco altamente hipotético da “overdose“ de relevantes substancias nutricionais.

4.3.1.2 - Os passos subsequentes (caracterização do perigo, avaliação da exposição) envolveria uma examinação imparcial da evidencia estatística que mostrará se existe um risco real ou potencial. O nível do risco expresso por qualquer pratica particular, neste caso o consumo de suplementos alimentares, precisa ser identificado e comparado aos riscos que outras comparáveis práticas expressaram. Se o nível do risco se encontra abaixo de um limiar definido como “de minimis“, isto é um risco mínimo em comparação às outras praticas semelhantes, nada mais necessita ser feito, porque onde não há apreciação do risco, lá logicamente não necessita interferir na ordem para administrar aquele particular risco. E parece que nenhum esforço foi feito para definir qual nível ou risco seria aceitado e qual seria o limiar de risco inaceitável. Por que nenhuma consideração foi dada para estabelecer os riscos aceitáveis ou toleráveis e níveis de riscos inaceitáveis?

4.3.l.3 - Para executar o passo final da avaliação de risco (caracterização do risco), antes que seja estabelecido o nível real do risco expresso pelo uso do suplemento, o nível de risco “de minimis“ e o nível aceitável do risco para a categoria do produto deveriam ser definidos. Estes dois últimos níveis não são necessariamente identicos. A nosso conhecimento, nenhuma caracterização do risco do uso dos suplementos alimentares foi publicada até hoje, embora isto seria um passo preliminar que deveria ser tomado antes de decidir em qualquer opção de administração de risco. Você pode nos explicar porque não?

4.3.2 - Administração dos riscos

4.3.2.1 - Onde a avaliação de risco identificou um risco que é acima do nível aceitável, várias opções diferentes são disponíveis para reduzir aquele risco abaixo daquilo que foi definido como aceitável, e em qualquer caso a um nível próximo ao nível “de minimis“ tão próximo quanto possivel - no principio ALARP mencionado acima. Nesta fase, o custo social e financeiro de um intervento legislativo vem analisado antes da recomendação dos passos de redução do risco. Isto significa que uma avaliação do impacto economico é necessária para assegurar que não venham impostas barreiras tecnicas ao comércio. Nota: a comissão de serviços confirmou que a directiva sobre os suplementos alimentares foi passada sem nenhuma avaliação do impacto econômico.

4.3.2.2 - No caso dos suplementos alimentares, as opções da administração de riscos poderia incluir:
avisos de advertência nos rótulos dos produtos (ex.: mantenha fora do alcance das crianças - não usar em caso de gravidez - não exceder as doses recomendadas sem consultar um especialista - o uso da vitamina B6 somente acompanhadas com um produto que forneça todo o complexo B)
restrição das dosagens para alguns nutrientes, pelos fabricantes (já feitas),
restrição da dosagem para certos nutrientes (considerados onde as restrições voluntárias não foram suficientes para portar uma identificação do risco abaixo ao nivel da ALARP)
recomendações para formulações (combinando acido folico com vitamina B12, associações de cobre com produtos que contenham zinco)
reposição de uma fonte nutricional por outra que exerça um risco menor
proibir um ingrediente (fonte nutriente) actualmente utilizado nos integradores, quando as advertências ou as restrições de doságio não resultam ser suficientes à diminuição do risco.

4.3.4 - Comunicação do risco

A comunicação de risco é a comunicação das mensagens da administração de risco. Quando a eliminação do risco através de um intervento directo não é possivel ou desejável, o público deve ser advertido daquele particular risco através de uma correta informação. Isto foi usado em outras áreas envolvendo a saúde como por exemplo - comer cinco porções de frutas e verduras diariamente - não exagerar no consumo de alcool - reduzir gorduras saturadas na dieta - fumar prejudica a sua saúde - são formas comuns de comunicação de risco.

5 - A politica Européia sobre suplementos alimentares

5.1 - A Directiva Européia sobre os suplementos se refere a “avaliação científica do risco“ em seu texto, entretanto as reais previsões da directiva negligenciam os principios e procedimentos da ciência da avaliação de riscos. A directiva, embora faz referimento à avaliação científica do risco, omite passos importantes do processo, proseguindo da identificação de um potencial risco à imediata aplicação de algumas das mais desastradas opções de administração de riscos.
O problema principal parece que é o facto que a Directiva parte do pressuposto que o nível “de minimis“ seja o limite máximo - e ignora todo o principio ALARP e a oposição para a administração do risco efetuada pelos produtores através das etiquetas, que por outro lado é mencionado na “consideração“ 13 da Directiva.

5.2 - E invés foi escolhida a estrada da completa eliminação do mercado de muitos ingredientes actualmente utilizados nos integradores, colocando a indústria em condição de dever pedir excessões aos vetos para continuar a operar no mercado. A Directiva prevê ainda o estabelecimento dos níveis máximos para cada nutriente, que a julgar do trabalho feito pelo Comitê Ciêntífico para alimentos até agora, não são projetados para abaixar um risco real a um nível aceitável mas para eliminar completamente todos e quaisquer riscos coligados com sua consumação, em violação ao principio ALARP e ignorando de forma evidente a “consideração nº 13“.

5.3 - O passo importante da avaliação de risco, a determinação da gravidade do risco, com referencia ao campo da suplementação nutricional, foi completamente ignorada. Se a Comissão Européia tivesse aplicado os principios científicos da avaliação do risco nos integradores alimentares desde o início, teria sido encaminhada, já na fase preparatória da própria Directiva, à conclusão que os integradores, em seu contexto, não representam um risco superior ao limiar “de minimis“. Este tipo de exame, embora não especificamente referente à situação européia, foi executado. Foi feito para examinar a estatística governamental disponível e e as publicações médico-ciêntíficas, a fim de comparar a prevalencia de várias causas de mortes dos relatórios oficiais.(http://www.laleva.cc/petizione/english/ronlaw_eng.html)
A representação gráfica da relativa prevalência das causas de morte e a posição dos integradores alimentares na escala das causas de morte é certamente surpreendente.
(http://www.laleva.cc/petizione/ron_law_tables/tabella.html)

5.4 - A inclusão de de três nutrientes cáusticos e claramente tóxicos (se usados puros) no Anexo II do FSD poderia bem ser um resultado da “desatenção“, de usar uma lista inexistente (estabelecida para o uso na fabricação de alimentos para bebês) por razões de “conveniencia“. Mas este inconsistente obvio nos levou a examinar o grande problema do tratamento legislativo dos suplementos alimentares como previsto na Directiva da união Européia. Parece que a proteção dos consumidores, que segundo a Comissão é o motivo principal que move esta legislação, vem aplicada exclusivamente de forma unilateral, sem cosiderar nem menos o aspecto positivo da suplementação ou os efeitos destrutivos que a legislação terá no mercado. Violando os procedimentos legislatívos, jamais foi feito uma avaliação do impacto da referida legislação Européia sobre os integradores alimentares nas empresas de pequeno e medio portes. Se trata de um documento que normalmente deveria ser acompanhado por cada proposta legislativa que tenha relevância sobre a produção e o comércio. Constatamos ainda que a administração Ciêntífica do risco, ainda que invocada no texto da Directiva, não foi aplicada segundo os seus critérios.

5.5 - O resultado é que a Europa está perdendo, com somente um golpe legislatívo, um econômico e importante meio de prevenção e manutenção da saúde, o método nutricional para a cura da saúde. este método nutricional poderia, se promovido e administrado de forma inteligente, repor pelo menos parcialmente o nocivo paradigma da medicina alopátia dominada pelos fármacos e sempre mais ineficiente, que levou praticamente à beira do falimento o sistema sanitário de cada singula nação. Poderia ter sido próprio a grande eficácia dos integradores para a saúde a levar a sua eliminação da legislação Européia?

5.6 - Como está, a Directiva é posta para restingir a liberdade de escolha dos consumidores e para administrar seus prórprios regimes nutricional e preventivo. Isto ainda põe em perigo a existência das pequenas e medias empresas em todos os países membros, que são os produtores e distribuidores dos suplementos. Mas o que é talvés mais importante, é que esta Directiva põe um curso para o futuro dos cuidados da saúde pública Européia que favorece aderindo a um paradigma deficiente da saúde baseado na intervenção farmacéutica orientada aos sintomas e portanto, frequentemente ineficaz. Nossa insistencia cega na “honestidade“ deste método farmacéutico para a saúde causou imenso sofrimento, espalhou doenças e é causa de mortes prematuras em larga escala a cada ano. Este método mostrou claramente a sua capacidade de mandar em falimento os sistemas sanitários de todo o continente.

6 - É tempo de mudar?

Nós apreciaríamos se você considerasse as informações fornecidas e em todo caso, nós pedimos que você respondesse às seguintes perguntas específicas:

1) Por favor específique quando e com qual resultados o Comitê Científico para Alimentos avaliou estas substâncias (hidróxido de sodio, hidróxido de potassio e óxido de calcio) e por qual tipo de uso elas foram aprovadas. Por favor indique-nos uma publicação do SCF que possa ser localizada num site internet, assim poderemos aceder e estudar estas avaliações.

2) Por quê a Comunidade Européia agiria para dizimar um segmento significativo do mercado dos produtos salutares que nas últimas três décadas cresceu imensamente - graças ao trabalho duro das pequenas e médias empresas - e entregá-lo aos grandes produtores farmacéuticos numa bandeija de prata? Por favor nos explique.

3) Você poderia, gentilmente, explicar por quê nenhuma ênfase foi dada na Directiva para o lado positivo da suplementação? Este aspecto foi seriamente considerado quando da preparação da Directiva? Se foi considerado, qual foi a razão para esboçar uma Directiva que claramente é posta para negar os importantes efeitos para a saúde da inervenção nutricional?

4) Por quê os principios da avaliação de risco científica não foram aplicados para o tema da suplementação nutricional como um tema antes de esboçar a Directiva? Se uma avaliação de risco foi executada, qual era o resultado da avaliação da Comissão? As instruções de uso fornecidas pelo fabricante foram consideradas? Os níveis de aceitação e tolerancia foram definidos? Por favor indique-nos um texto que poderiamos aceder e estudar.

5) Por quê a Directiva começa com uma proibição geral do uso das substancias (fontes nutrientes) que esteve no mercado durante vários anos e mostrou sua segurança, forçando as industrias a provar tal segurança, fornecendo a cara justificação “científica“ para cada substâcia? Como isto se liga com a aprovação prévia pela Directiva de pelo menos três substâncias como fontes de nutrientes que claramente seriam fatal se engolidas por um ser humano em sua forma pura?

6) Por quê nenhuma previsão é feita na Directiva para aplicar uma escala gradual de opções da administração de risco, (como evidenciado no sumário acima) de acordo com a severidade dos riscos reais da suplementação nutricional depois que elas tenham sido identificadas positivamente?

7) A comissão promoveria a revisão da Directiva dos suplementos alimentares em vista destas analises assim que os principios e procedimentos científicos da administração de riscos possam ser aplicados para a legislação dos suplementos alimentares? Se não, qual seria a razão da Comissão para não fazê-lo?


Cordiais saudações
Josef Hasslberger
La Leva de Archimede
Associação para a Liberdade de Escolha
http://www.laleva.cc

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